Sobre las mejoras de la calidad de la producción de suplementos nutricionales con hierro hemínico para la prevención de la anemia ferropénica

Yenela García Hernández; Nashelly Esquivel Crespo; Mislén Gómez Matos; Eduardo Rodolfo Besada Maribona; Rosa María Simpson Ferrales

Sobre las mejoras de la calidad de la producción de suplementos nutricionales con hierro hemínico para la prevención de la anemia ferropénica

Yenela García Hernández, Nashelly Esquivel Crespo, Mislén Gómez Matos, Eduardo Rodolfo Besada Maribona, Rosa María Simpson Ferrales

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Resumen

Introducción: Los suplementos NEOTROFIN®, NEOTROFIN CF®, COMBIFER® y TROFINVITAL^®son empleados en la prevención de la anemia en grupos vulnerables. Estos productos contienen un hidrolizado enzimático de sangre bovina (HSD) como materia prima activa. El benzoato de sodio se incluye como sustancia conservadora en el HSD y el TROFINVITAL^®. Las nuevas exigencias de los procesos productivos implican la introducción de mejorías analíticas y la (re)definición de las especificaciones de calidad para cada antianémico, el tiempo de duración en estante (léase también estabilidad) entre ellas. Objetivo: Evaluar el impacto de las mejorías analíticas introducidas en el proceso de producción sobre la estabilidad predefinida del antianémico. Locación del estudio: Centro (BioCen) Nacional de Biopreparados (Bejucal, Mayabeque, Cuba). Diseño del estudio: Experimental. Métodos: Se introdujeron nuevos métodos analíticos para la determinación del hierro hemínico y las proteínas totales contenidas en el HSD y la forma terminada del antianémico. Se introdujo también un método HPLC para la cuantificación del benzoato de sodio en el HSD y el TROFINVITAL® en suspensión. Se completaron estudios de estabilidad del producto a 3, 6, 9 y 15 meses de acuerdo con las nuevas especificaciones de calidad. Resultados: Las nuevas especificaciones de calidad quedaron como sigue: Hierro hemínico: HSD: 14.0 %; NEOTROFIN CF®: 19.0 %; COMBIFER®: 18.0 %; TROFINVITAL®: 15.0 %; Proteínas totales: HSD: 13.0 %; NEOTROFIN CF®: 14.0 %; COMBIFER®: 17.0 %; TROFINVITAL®: 14.0 %; y Benzoato de sodio: HSD: 10.0 %; y TROFINVITAL®: 17.0 %; respectivamente. Las nuevas especificaciones de estabilidad de los productos ensayados fueron las siguientes: HSD: Hasta los 9 meses; NEOTROFIN CF®: Hasta los 12 meses; COMBIFER®: Hasta los 12 meses; y TROFINVITAL®: Hasta los 24 meses; respectivamente. Conclusiones: Las mejorías analíticas introducidas en los procesos productivos, y los cambios hechos en las especificaciones de calidad de la materia prima y el antianémico terminado, fueron aprobados por el Sistema de Gestión de la Calidad de BioCen, e incorporados al registro sanitario de los productos en el Instituto de Hematología, Epidemiología y Microbiología (INHEM) de La Habana (Cuba).

Palabras clave

Hierro; Anemia; Suplementos nutricionales; Control de la calidad

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